《药品管理法》的修订与展望

作者: 吴立、王蕊,安杰律师事务所
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国人大常委会于2019年8月26日表决通过了《药品管理法》修订案,该修订案将于2019年12月1日施行。这次修订贯彻落实了国家对有关药品安全的严格要求,全面完善了药品监管的各项制度。从医药企业的角度出发,值得关注的亮点非常多。

问:能否介绍一下修订案新引入的药品上市许可持有人制度?

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吴立
安杰律师事务所高级合伙人

答:药品上市许可持有人制度是此次修法的主线。修订案第六条规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,并单设专章对此制度进行了详细阐释。该制度是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,并以其自己的名义将产品投入市场,并对药品全生命周期承担责任。

该制度强调药品的上市许可与生产许可分离的管理模式,是美、欧、日等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。我国之前对国产药品一直都是实行上市许可与生产许可合一的管理模式。此次修订案对此进行了重大调整,相关的制度红利尤其值得期待。

根据修订案,上市许可持有人依法要对药品研制、生产、经营和使用的全过程中的药品的安全性、有效性、质量可控性等实施监控并负责。取得注册证书的上市许可持有人可以是企业,也可以是药品研制机构等。上市许可持有人可以自行生产、经营药品,也可以委托他人生产、经营药品,具有完全独立的经营主体地位。此外,境外企业也可成为上市许可持有人,但必需明确指定境内的企业法人代为履行持有人义务并承担连带责任。

特别值得关注的是,修订案专门明确了药品的上市许可可以依法转让,对上市许可的产权归属给出了清晰界定,也预示着医药创新发展活力的进一步激发。

问:修订案还涉及建立了哪些需要医药企业重点关注的全新制度?

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王蕊
安杰律师事务所资深律师

答:此次的修订案第十二条还规定建立两项全新的基本制度。第一项是国家建立健全药品追溯制度。该制度明确要求上市许可持有人、药品生产和经营企业、以及医疗机构都要建立和实施药品追溯制度,确保通过信息互通互享的手段来保障药品生产、经营、使用的质量安全,实现药品风险控制。

第二项是国家建立药物警戒制度。药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良作用或其他任何与药品相关问题的科学和活动,药物警戒制度则是一个涵盖药品整个生命周期的全方位药品安全监管制度。药物警戒虽然与我国现有的药品不良反应监测具有一定相似之处,但其监测范围要更广,还需要关注药品误用、滥用、过量使用、药物相互作用、缺乏疗效等其他与药品有关的安全问题。

需要指出的是,修订案中仅提出了要建立药品追溯和药物警戒制度,但具体如何建立、相关细节、落实机制均待探索。在可预见的未来,这将为医药企业带来巨大的挑战。

问:此次修订案还有其他哪些亮点值得关注?

答:此次的修订案,还出台了一系列鼓励创新、加快审批的举措。具体来说,修订案明确:临床试验审批由批准制改为了默示许可制;化学原料药、相关辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批;对于治疗严重危及生命并且尚无有效治疗手段疾病、以及公共卫生方面急需的药品予以附条件审批;对儿童用药、临床急需的短缺药品、防止重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批等。

此外,除了前述新增的药品上市许可持有人制度,修订案还取消了对药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,代之以要求企业建立健全药品生产、经营质量管理体系并保证全过程持续符合要求,监管重点从“重发证”更多地转移到“重监管”。

最后,此次修订案还在细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售等一系列监管措施,在处罚端进一步增加了处罚类型和威慑力度。

问:此次修订案后的展望与期盼?

答:2017年10 月,中共中央办公厅、国务院办公厅曾联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出了建立药品链接制度、试点药品专利期限补偿制度、药品实验数据保护制度和促进仿制药上市的审批等多项举措。这是药品知识产权制度上的重大改革倡议,业界对此因此有着极高的期盼。略为遗憾的是,此次修订案,并未涉及前述各项改革举措,也因此给业界留下了极大的想象空间。

作者:安杰律师事务所高级合伙人吴立,资深律师王蕊

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