中国的生物技术专利保护体系特点

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物技术产业对专利保护具有高度依赖性。同时,由于生命客体的极端复杂性及不可预见性等特点,该领域的专利在可专利客体、说明书的公开、权利要求保护范围的确定等方面均有其独特性。中国相应地发展出了具有自身特点的生物技术专利审查和保护体系,值得外国投资者引起重视。

基因可专利性

虽然2013年美国最高法院对于AMP v. Myriad 一案的判决在生物专利领域激起了巨大的反响和激烈的争论,但迄今为止,在中国,分离基因能够获得专利保护的政策并没有受到太大的挑战。根据专利法,如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或 DNA片段,其碱基序列是现有技术中不曾记载的,并能被确切地表征,且在产业上有利用价值,则该基因或DNA片段本身及其得到方法均可获得专利保护。

吴立
吴立

事实上,在中国,目前关于基因专利的讨论更多集中在是否应该明确要求在基因专利的权利要求中限定与基因序列相对应的功能或应用。根据专利法,基因序列被赋予与一般化学物质同等的保护范围,这是一种“绝对保护”。

对应地,在实践中,要求保护基因序列或片段的专利权利要求中既不要求限定基因编码的蛋白质的生物活性、也不要求限定基因编码的蛋白质的医学用途。

然而,由于基因具有与一般化学物质相区别的特殊性,对于基因专利授予绝对保护严重限制了对该基因序列未知功能的后续研发,因此一直有声音要求重新考虑现有专利法给予的保护范围是否过大。该等意见是否会在专利审查中被采纳,有待观察。

公开充分和支持

与世界其他主要法域的专利法一致,中国专利法对专利说明书的充分公开和权利要求是否获得了说明书的支持也做出了明确的要求。但中国专利局对于生物技术领域的专利申请的充分公开和支持问题的审查尺度一直偏严,引发了不少争议。

具体来说,涉及生物技术领域的专利申请,中国专利局在审查时会要求说明书包含相应的用途或者效果的实验数据;理论预测或模拟实验均无法满足此要求。外国申请人,尤其是美国申请人,在中国提交申请时需要额外注意这一点。

近期,由于外国申请人,尤其是跨国药企的大力推动,中国专利局在审查中就涉及化合物用途和效果的实验数据的要求稍微有些放松,但同时却又对应地加强了对创造性的审查。此外,对于涉及高通量药物筛选方法的专利申请,与美、欧、日等主要法域相比,申请人在中国面临的涉及公开是否充分的质疑也明显偏多。

另一方面,在确认权利要求是否获得说明书的支持方面,中国专利局的审查标准也比较严格。审查员通常仅允许就实施例所披露的范围给予有限概括,过宽的概括或者审查中二次概括均无法获得通过。因此,外国申请人在中国提交生物技术领域的专利,需要高度重视对实验数据的整理,并应在说明书中对发明方案进行明确的归纳与总结。

瑞士型权利要求

中国自实施专利法以来,疾病的诊断和治疗方法就一直被归于不授予专利权的范畴。但长期以来,专利局一直接受使用所谓的瑞士型权利要求(swiss-typeclaim),从而间接地给予了治疗或诊断方法专利权。该类权利要求的典型撰写方式是:“物质X在制备诊断或治疗Y病的药物中的应用。”

值得指出的是,瑞士型权利要求通常保护的范围是已知物质的新的诊断或治疗用途。但如果涉及对治疗过程的限定,例如限定给药时间、给药剂量时,能否通过使用瑞士型权利要求而获得保护,各国有不同的答案。

最近中国最高法院的一个判决,完全否决了在中国进行该种操作的可能性。根据该判决,“制药过程”只应包含如原料、制备步骤、制备条件等特征,而并不包括给药途径、用量、用法、用药对象等特征。因此,外国申请人需要特别关注中国专利法下就瑞士型权利要求所做的这些特别限制。

专利维权

与通讯、IT以及互联网领域相比较,在中国,生物技术领域的专利维权热度并不令人满意。这一方面可能是因为现阶段中国生物技术领域的竞争激烈程度无法与通讯、IT等领域相比;另一方面,早期中国授权的生物技术领域的专利普遍存在授权范围窄、权利不稳定等情况,也制约了权利人行使权利的能力。

不过可以预期的是,越来越多的生命科学领域的专利将在中国被提出并获得保护。相关的企业和机构应积极申请和获得在中国的相关专利,并有效地进行维权。

吴立是安杰律师事务所的高级顾问。联系方式为:电话 +86 10 8567 5952 或电邮 [email protected]