化学专利申请与实验数据

作者: 杨青,中原信达
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对于机械和电子领域,化学领域具有较高的不可预测性。因此,化学发明在多数情况下必须借助于试验结果加以证实才能得到确认。笔者试从以下几个方面阐述实验数据在化学专利申请中的重要性。

杨青 Yang Qing 中原信达 合伙人、专利代理人 Partner, Patent Agent China Sinda
杨青
Yang Qing
中原信达
合伙人、专利代理人
Partner, Patent Agent
China Sinda

充分公开

专利法第26(3)款规定:说明书应当对发明或实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。根据专利审查指南,所属技术领域的技术人员能够实现,是指这些技术人员按照说明书记载的内容,就能够实现该发明或者实用新型的技术方案,解决其技术问题,并且产生预期的技术效果。

化学专利申请中常见的问题是说明书中缺乏实现用途和/或达到预期效果的定性或定量实验数据,未对发明作出完整的说明,导致公开不充分。

一般而言,针对新的化合物发明,除制备和确认之外,说明书必须记载具体化合物的效果实验数据才能满足充分公开的要求,但近年来的司法判例对此要求有降低的趋势。

备受关注的案例包括辉瑞公司(Pfizer)的无效案(北京高院行政判决书(2006)高行终字第519号)以及伊莱利利公司(Eli lilly)的复审案(北京高院行政判决书(2013)高行终字第963号)。

两案的共同点在于说明书中均未明确实验数据来自何种具体化合物。

其中,伊莱利利公司的专利申请No. 200580005788.4涉及通式化合物,说明书中给出了“代表性化合物”、“例示化合物”的实验数据。二审推翻了复审决定和一审判决,认定该专利申请中的通式化合物满足了公开充分的基本要求。但二审同时也认定由于没有明确具体实施例化合物的实验数据,该申请不能要求保护具体的实施例化合物。

支持

专利法第26(4)款规定:权利要求书应当以说明书为依据,清楚、简要地限定要求保护的范围。根据专利审查指南,权利要求书应当以说明书为依据,是指权利要求应当得到说明书的支持。

通常,权利要求是对说明书具体实施例的合理概括。如果权利要求概括的技术方案包含了不可实施的方案或申请人推测的方案,而其效果不能事先确定和评价,则这样的权利要求应该被认定为得不到说明书支持。

武田药品工业株式会社(Takeda)的无效案(最高院行政裁定书(2012)知行字第4号)涉及发明专利No.93100008.4。最高院认定,该专利的说明书中没有给出充分的试验数据,来证明除PEG6000以外的“熔点范围为20-90ºC的氧化烯聚合物”或者“分子量为1000-10000的PEG”同样能够实现本发明目的,导致权利要求得不到说明书支持。

创造性

专利法第22(3)款规定:创造性是指与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型具有实质性特点和进步。专利实践中,创造性要求该发明具有非显而易见性并产生有益效果,或者具有预料之外的技术效果。上述效果一般需要记载在说明书中,才能作为评判创造性的依据。后补实验数据可以证明预料之外的技术效果,用于争辩创造性,但前提是在说明书中明确记载了技术效果。

湘北威尔曼的无效案(最高院(2011)行提字第8号)涉及发明专利No. ZL97108942.6,该专利请求保护一种复方制剂。专利权人声称该复方制剂具有安全性、有效性和稳定性,却未将其记载在说明书中。最高院认定,申请人未能在说明书中公开的技术方案和技术效果等,一般不得作为评判专利权是否符合法定授权标准的依据,否则会与专利法规定的先申请原则相抵触,背离专利权以公开换保护的本质属性。

相互关系

缺乏必要的实验数据,一方面会导致说明书对权利要求请求保护的技术方案公开不充分,另一方面该权利要求也不能得到说明书的支持。如果能从现有技术预期用途和/或技术效果,虽然满足了充分公开的要求,但发明又往往缺乏创造性。

专利实践中,针对充分公开和支持问题,后补实验数据一般都不予考虑。但需留意,最新的充分公开审查标准发生了变化,为证明事实而用作证据的后补实验数据是可以接受的。鉴于化学领域的可预测性差,实验数据对公开充分、支持和创造性的判断至关重要。

可以预期,在充分公开的审查标准降低后,支持和创造性的审查标准会相应提高,从而达到一种新的平衡。

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