化学和生物领域专利的补充数据问题

作者: 吴立、王蕊,安杰律师事务所
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:中国专利局就化学和生物领域专利在申请日后提交补充数据问题上持什么态度?

答:长期以来,中国国家知识产权局(SIPO)在化学和生物领域对于接受申请日后提交的补充数据过于严格的问题一直为业内所诟病。2017年4月2日生效的新修改的《专利审查指南》似乎有意回答这个问题。根据该修改,在本领域技术人员能够基于专利申请的原始公开获得该技术效果的情况下,审查员应当对于申请日之后补交的实验数据进行审查,并且对于所证明的技术效果进行评估。但仔细研究后,许多评论担心这个修改可能会陷入一个循环怪圈:只有那些被认定为在专利申请的原始公开中已经公开了的技术效果才能接受补充数据来证明该效果,同时它又完全没有告诉申请人或专利权人在什么时候或在什么情况下提供的补充数据要证明的效果在专利申请的原始公开中已经公开了。

吴立 WU LI 安杰律师事务所高级顾问 Senior Consultant AnJie Law Firm
吴立
WU LI
安杰律师事务所高级顾问
Senior Consultant
AnJie Law Firm

问:有没有什么相关案例可以介绍一下?答:诺华与重磅药物“Entresto”有关的中国专利由于缺乏创造性而被无效,为批评者为何会有这样的担忧提供了一个生动的例子。

2017年12月27日,复审委(PRB)公布了诺华专利的无效宣告决定。尽管在该专利申请的原始公开中明确记载了药物组合物比单独施用单个组分具有更好的治疗效果的结论性说明,复审委仍驳回了无效宣告程序期间专利权人试图提交的补充数据,并据此认为该专利缺乏创造性,从而无效了全部权利请求。

具体而言,在无效宣告过程中,为了争辩其权利要求的创造性,专利权人提交了两项作为补充实验数据的证据,以证明与单独施用单个组分相比,使用其权利要求的药物组合物存在降低血压的协同作用。事实上,专利权人在之前美国专利商标局的专利审查过程中也提交过这些证据并被接受。但是,PRB最终拒绝接受这些补充数据。

在复审委的决定中,合议组阐述了其立场:(1)为了证明一种化合物或组合物具有某一技术效果,专利申请需要提供实验方法、实验数据或结果以及实验结论,然而本专利仅提供了关于其权利要求的药物组合物的协同作用的实验方法和结论,没有提供实验数据;(2)本领域技术人员在仅依赖实验结论而没有实验数据的情况下无法确定药物组合物存在协同作用;(3)专利权人在无效宣告程序中提交的实验数据不属于原始公开的内容;根据先申请原则,接受补充提交数据的前提必须是其所证明的技术效果是从原始公开的内容能够得到的。因此,合议组认为这两项补充数据不能用于证明本发明的技术效果,据此,本专利最后没有能被确定具有创造性。

王蕊 WANG RUI 安杰律师事务所高级律师 Senior Associate AnJie Law Firm
王蕊
WANG RUI
安杰律师事务所高级律师
Senior Associate
AnJie Law Firm

问:对这个案子应该怎么解读?答:事实上,对于审查指南的前述修改,并未妨碍复审委采取与之前区别不大的立场,即要求补充数据所要证明的技术效果不仅要被提及,还要在原始公开的内容中被充分证明。毕竟,复审委长期以来都表示出对接受补充数据的担忧,并且担心对这些数据的接受将不利于先申请原则的确立,因为这可能不恰当地鼓励申请人靠仅仅提供一些武断性的结论来尽早提交专利申请,而有意隐藏详细和具有启示性的数据,从而破坏了专利制度的创立原则——以公开换保护。

问:对补充数据问题,业界应如何展望?答:事实上,在过去几年中,为了应对针对公开充分问题的未决审查标准的严重批评,专利局倾向于以缺乏新颖性或创造性的理由驳回化学或生物领域专利申请,而不采用众人诟病的公开不充分为理由进行驳回。这也是对审查指南进行修改的关键背景之一。在审查指南修改后,化学和生物领域的专利从业人员一度被告知应该对在中国的专利实践恢复足够的信心,毕竟官方已经确认在审查创造性时允许提交补充数据。然而,从最新的案例来看,例如前面提到的诺华案例,无论是对公开充分性的评估还是对创造性的审查,很难说复审委对补充数据的审查标准有了明显的变化。显然,那些在这方面期待能看到突破的专利从业者,恐怕还得另行寻找解决这个问题的替代方法。

作者:安杰律师事务所高级顾问吴立,高级律师王蕊

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