原料药垄断风险探讨

作者: 郭素平、田集耕,锦天城律师事务所
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料药是指用于生产各类制剂的原料药物,病人无法直接服用,只有加工成为药物制剂才能供临床应用。目前我国原料药市场存在着严重的寡头垄断、乱象频生的问题,并于近年来愈演愈烈。该行业易产生垄断的原因有:

原料药企业集中度高。原料药企业准入门槛高、申请程序复杂、申请时间久,致使竞争者数量少、竞争不够充分。

原料厂商支配力强。我国的成品药有1500种原料药,其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药只有两家企业可以生产,40种原料药只有三家企业可以生产。10%的原料药只能由个位数的企业生产,原料药生产掌握在特别少数的生产
企业手中。

Susan Guo Partner AllBright Law Offices
郭素平
锦天城律师事务所
合伙人

制剂企业对原料药企业的依赖性强。实践中,由于下游制剂企业更换原料药供应商周期长且程序复杂,制剂企业往往会选择与某一原料药企业长期合作,从而对其形成高度依赖性。在原料药企业大幅涨价、停止供货或限制供货时,制剂企业只能被动接受。

垄断行为包括经营者达成垄断协议和滥用市场支配地位两方面。其中,经营者达成的垄断协议又可以分为横向垄断协议和纵向垄断协议:

2018年7月发生的冰醋酸案就是典型的横向垄断协议案。冰醋酸市场的三家生产企业多次交流市场行情、交换产量销量信息、讨论共同涨价事宜,从而达成了共同提高冰醋酸原料药销售价格的垄断协议,最终被没收违法所得及罚款共计1,283.38万元。此案也是《反垄断法》实施10年来,我国在原料药领域反垄断案件开出的最大一笔罚单。

James Tian Counsel AllBright Law Offices
田集耕
锦天城律师事务所
顾问

2011年发生的盐酸异丙嗪案则是典型的纵向垄断协议案。2011年,山东顺通和山东华新分别与两家盐酸异丙嗪生产企业签订《产品代理销售协议书》,垄断了盐酸异丙嗪在国内的销售,致使多家复方利血平生产企业无法承受,被迫于2011年7月全面停产。

滥用市场支配地位的典型案例是扑尔敏原料药垄断案。河南九势制药股份有限公司是国内最大的扑尔敏原料药生产企业。湖南尔康医药经营有限公司自2018年来拥有扑尔敏原料药唯一进口代理资质。在湖南尔康主导下,两家涉案企业密切联系,相互配合,实施了滥用市场支配地位的行为,包括:以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏原料药、向下游经营者销售扑尔敏原料药时搭售相关药用辅料等。最终市场监管总局对两家涉案企业执行的处罚比例(罚款占销售额的比例)均达到了8%。这是目前为止已公布的执法案例中最高的处罚比例。

被调查的企业需要积极采取措施,预防和控制反垄断风险,具体包括:

  1. 进行反垄断内部审计,必要时聘请反垄断专业人士协助进行全面的反垄断风险排查、评估,对高管及员工进行反垄断法培训,加强企业反垄断合规和守法意识;
  2. 对于已发现涉嫌违法行为的企业,在咨询专业意见的基础上,建议尽早向反垄断执法机构主动报告情况,并适时采取整改
    措施;
  3. 如果遭遇反垄断执法机构的突击检查,相关企业应该沉着应对,依法维护自身权益,并结合企业涉案的具体情形进行积极的
    抗辩;
  4. 在与反垄断执法官员交流时,经营者既要守法,又要维护企业的利益;
  5. 被调查的企业在应对媒体时要格外谨慎。

在违法成本日益增加、执法日益严厉的大背景下,我们建议相关企业根据《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》规定进行自我评估,并进行适时调整。原料药生产企业在从事如下行为时需格外谨慎:(1)超出合理幅度的涨价;(2)与经销商之间达成独家经销或独家代理协议;(3)参加任何竞争者之间交流价格、产量等敏感信息的会议,与竞争者之间达成有关联合涨价、分割市场或拒绝向第三方供货的安排等。

最后,律师在反垄断调查中可以为客户提供以下协助:(1)提供相关行为的合法性分析;(2)根据具体案件情况提出应对策略;(3)对商业合同、竞争策略、分销渠道和销售模式提供反垄断法合规评估;(4)取得垄断协议的豁免;(5)争取中止调查,包括对经营策略的修改;(6)争取宽大处理;(7)草拟应对反垄断调查的常用文件;(8)代理客户进行听证、行政复议、行政诉讼、民事诉讼等。

作者:锦天城律师事务所合伙人郭素平、顾问田集耕

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