围绕《专利法》第3(d)条的争论未曾平息

作者: Manisha Singh Nair、Priya Anuragini,LexOrbis
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1970年《专利法》第3(d)条迄今为止一直是印度知识产权体制中最具争议性的条款。虽然印度国内医药产业曾承诺在将印度建设成为“世界药房”过程中起到积极作用,但是外国跨国公司经常指责第3(d)条是在完全无视国际《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)的情况下,为了促进国内产业发展而实行的限制性和保护主义措施。在印度专利局以不符合第3(d)条为由拒绝向吉利德公司(Gilead)授予丙肝药物专利后,该条款再一次成为众矢之的。

第3(d)条的背景资料

2005年印度扩大了专利保护范围,特别是医药产业专利保护范围,并在医药产业实行了产品专利,使这一领域的专利制度与TRIPS接轨。实施这些举措后社会普遍担忧这不但将拉高关乎民生的救命药的价格,还将打击印度本国的仿制药产业。印度国会因此面临艰巨任务,需要制定一套既符合TRIPS,同时又有足够灵活度,能够考虑到公众健康需求和本土医药产业利益的法律制度。

Manisha Singh Nair LexOrbis律师事务所 合伙人
Manisha Singh Nair
LexOrbis律师事务所
合伙人

为此,印度立法机关制定了《专利法》第3(d)条。该条款对可专利性的客体资格作了限制,特别是不允许仅就已知物质新发现的形式申请专利,除非能够证明该等新形式比起原有形式来说有更显著的功效。

按照1970年《专利法》的规定,印度仅针对发明授予专利。发明被定义为包含创造性步骤且能够投入工业应用的新产品或工艺。由于第3(d)条为产品/工艺在印度的可专利性设定了新的门槛,该条款与发明定义的相互作用成为法院在根据第3(d)条提出的挑战中评估某项发明是否具有可专利性时考虑的核心问题。

如果某项申请专利的发明满足发明的法定标准,是否还会因为与第3(d)条规定冲突而不能得到专利保护?印度司法机关对此的答案似乎是肯定的。

在印度最高法院就诺华制药诉印度联邦一案作出终局裁决之前,在罗氏制药对印度著名仿制药商西普拉(Cipla)正式提起的侵权诉讼中,德里高等法院也对这个问题作过详细分析。西普拉试图根据第3(d)条申请获得庇护,但是未获成功。

德里高等法院在评估根据第3(d)条对专利有效性提出的挑战时指出,对可专利性的挑战,基于缺乏创造性步骤的理由与基于第3(d)条的理由之间存在差别。法院认为,前者成立并不意味后者也成立。

Priya Anuragini LexOrbis律师事务所 律师
Priya Anuragini
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律师

由于《专利法》为两种专利异议分别设定了不同的条款,反对专利授予的人根据第3(d)条提出异议时需要完成更高层次的证明,不仅需要证明所涉专利的类似化合物之前已经存在,还要证明原来已知的物质究竟是什么,以及为什么可以说该物质与申请专利的发明所涉物质相同等等。

在该案中德里高等法院探讨了根据第3(d)条对专利提出挑战的一方需要提供的证据标准,而在诺华制药对印度联邦一案中最高法院考虑的是根据第3(d)条提出的挑战如何能够被成功推翻。

虽然两者从不同角度来看问题,但是最高法院有一点与德里高等法院的看法一致,就是第3(d)条为化学物质/药品申请专利设定了额外一层资格标准,而不仅仅是出于更大的谨慎(ex majore cautela)而做出的规定。

最高法院对如何推翻根据第3(d)条提出的挑战做了解释,并认定:对化学品,特别是药品来说,如果寻求专利保护的产品是具有已知功效的已知物质的新形式,产品必须符合第3(d)条规定的并经法院解释的增强功效标准。法院进一步澄清,增强功效标准涉及产品的功能、效用或目的,并且对于声称能够治疗某种疾病的药品来说,功效只能体现为“疗效”。

所以现在的问题是:什么构成“增强的疗效”?虽然各当事人就此问题在法庭中提出了几种不同观点,法院并未对问题的主要部分给出定论,只是表示应当对增强的疗效进行严格、狭义的解释,以符合印度公众健康方面的考虑。

国家政策未变

虽然法院在诺华制药一案的判决中为应对根据第3(d)条提出的挑战提出了“增强的疗效”标准,但是仍然有许多问题尚未解决,例如从本质上来说什么将导致“增强的疗效”的推断,证明增强的疗效需要什么证据以及如何区分渐进式发明和被第3(d)条否定的发明。另外,根据第3(d)条成功进行专利挑战所需的证据要素也不确定。

虽然德里高等法院在罗氏制药诉西普拉一案中列出了某些要素清单,但是该清单很不全面和详尽。这为印度药品的专利申请标准带来了一定的不确定性,并且法院并未就此做出进一步解释,这都加剧了人们对第3(d)条的批评。

印度国家知识产权政策草案中也未提及该条款,意味着印度的政策制定部门仅仅将之视为《专利法》的一条新规定,不认为有必要对加入该条款的理由进行解释。但是,目前人们迫切需要政府就该条款的范围做出进一步解释,甚至批评者也可能因此增加对其的接受度。

Manisha Singh Nair是 LexOrbis的合伙人, Priya Anuragini是LexOrbis的律师.

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