健康相关产业的监管改革如火如荼,但新的法律法规究竟是医治痼疾的良方,还是让一些粗心大意的投资者头疼的新问题?作者:李俊辰

内中产阶级规模的不断扩大、人口老龄化、人民对生活品质要求的提高、国家对创新的重视以及环境污染问题的日趋严重:这些症状都刺激了国内外投资者对中国健康产业投资的迅猛增长。

从这股热潮中受益最多的包括医疗、制药和生命科学行业,这几个市场间存在着纷繁复杂的互动关系。虽然它们的游戏规则不尽相同,但都尚处在修订发展的过程中。

过去一年内政策变化尤其显著:中央政府部门着手调整监管体制,加速审批、鼓励创新并放松对外商投资健康相关市场的控制。但是目前的监管政策更有利于国内企业,所以外国投资人需要重新审视其在中国的发展战略——与本地企业竞争与合作的原有格局已经转变。

Panacea or problem-Pan Qi

监管合规对于中国和外国投资人来说都是一个棘手的问题。众所周知,中国政府加大了对腐败和垄断行为的打击力度,但即使是日常运营中的细节,如果遭企业忽视,同样可能会给自身带来毁灭性后果。制定适当的法律合规计划从未显得如此重要。强生公司驻北京助理总法律顾问潘琪列举了外国公司最应注意的三个问题。“首先,中国是一个特殊的国家,具有特殊的社会制度和思想体系。对此了解得越清楚,在中国处理事情就会越容易,”他说。

“第二,外企如果想获得有关在中国经营的建议,本地专业机构和人士通常是最佳选择,虽然出于许多原因,这些建议往往需要进行改写或‘翻译’以便能让外国企业理解。第三,中国各种情况变化很快,速度往往大大超过外国企业的预期。”

市场动向

安睿律师事务所驻香港合伙人Charles Butcher谈到近年来全球制药和生命科学行业发生的重大变革,主要体现在市场竞争者之间的大规模并购、原研药、仿制药和品牌仿制药厂商的融合,以及监管的日益增强。

Panacea or problem-Charles Butcher“这些因素结合起来加大了新产品开发的风险。轻松取得成果的情况已基本不存在,真正的新产品突破难度日益增加,且需付出高昂代价。成熟市场中的从业者将目光转向发展中国家,期待凭此继续保持增长态势,但是很多这类国家的风险很高,”他说,并且补充说投资人不会放过财富不断增长、健康意识不断增强的中国中产阶级所带来的机会。

与此同时,中国制药企业也在开拓外国市场。金杜律师事务所驻北京合伙人黄健雯谈到“在制药与生命科学领域中,越来越多的中国企业开始‘走出去’,放眼全球寻找投资机会”。近期有越来越多的客户为在海外新设实体或进行兼并收购与她联系。

但是,黄律师提醒说在“走出去”之前,对自身发展的长期战略规划非常重要。“例如,若企业计划在对外投资后利用其在境外的实体进行返程投资,则应考虑未来的返程投资是否面临商务、外汇等限制,”她说。

而在中国,无论处于经济周期的什么阶段,新兴的中产阶级和老龄化的人口结构都意味着对医疗服务需求将日益增加,鸿鹄律师事务所驻香港合伙人Padraig Walsh说。

Panacea or problem-Huang Jianwen“为了改变令人不满的现实状况,促进投资并推行现代管理方式,政府作出了很多具有建设性的政策声明,出台了大量措施和官方指导意见,”他说,“随着时间推移,这些政策将转变为实施性指导方针,并且来自中央的压力将促使地方实行变革。”

CMS律师事务所驻上海合伙人兼中国生命科学业务负责人朱王强发现,随着中国医疗市场逐渐对外资开放,外商在试点省份通过新设机构或者以收购方式设立了许多独资医院,特别是专科医院。“但是,目前还未针对外资医院出台综合性配套法规,包括有关医院设立和运营的法规,”他补充说。

强生公司的潘琪认为,市场参与者不应当只注重中国市场的总体规模,还要考察人均支出水平。“在医疗行业,政府要解决的首要问题是设法用有限的人均经费,使尽可能多的地区、尽可能多的人获得医疗保险待遇。因此,任何能够满足这个需求的人获得成功的几率无疑将大大提高,”他说。

医院的有些改革措施可能会对制药和医疗器械市场产生连锁影响。2015年5月,国务院取消了原来公立医院享受的15%的药品售价加成。朱王强律师说,为弥补这一措施导致的收入缺口,各医院已计划上调医疗服务价格。“这一变化可能导致医疗器械,特别是进口高级医疗器械使用量的增加,这可能是外国医疗器械厂商的一个好机会,”他补充说。

Panacea or problem-Nicolas Zhu

与医疗行业快速增长形成对比的是,“传统制药公司的销售和推广模式遭遇严重挑战,包括合规问题、专利断崖以及由于医院招标整体降价而造成的销售和利润缩水,”环球律师事务所医药健康团队的负责合伙人周磊说。

“为补救这一问题,我们协助了我们的大型跨国药企客户与本地移动医疗服务提供商(如百度、阿里巴巴和腾讯)的协作。我们还协助了药企客户与医疗器械公司和基因检测公司之间的合作,”他说。

欧华律师事务所驻上海律师李兵预测,细胞疗法将成为中国医疗界的下一个热点。李兵曾担任中国国家食品药品监督管理总局(食药监总局)的官员。“细胞疗法作为一项前沿医疗技术,被视为治疗许多癌症、中枢神经系统和自身免疫系统疾病的有效方法,这些疾病都是世界范围内的疑难病症,”他说。

细胞疗法的高收费使其成为一项巨额产业。按照李律师的说法,目前中国细胞疗法市场总规模估计超过人民币300亿元,而它在2009年和2014年的规模分别仅为20亿元和100亿元。

2015年7月31日,食药监总局发布了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》。“这是食药监总局首次发布针对干细胞疗法的监管规则,将对这一领域的注册登记和投资产生重大影响,”李兵说。

Panacea or problem-Alan Zhou

“根据该规则,细胞疗法中使用的细胞被限定为‘干细胞制剂’,因此需要遵守细胞采集、处理和检查的有关规定,”他补充道,“进行临床前试验时需要进行安全和功效评估。”

监管改革

汉坤律师事务所驻上海生命科学及健康法律服务团队合伙人朱敏注意到,2015年国务院和食药监总局针对药品和医疗器械行业密集出台了新的政策和法规,使整个监管环境出现了很大的变化。“企业比较集中关心的问题有药品集中采购和招投标、药品价格改革、药品审评审批制度改革、临床实验数据自查核查、药品上市许可持有人制度等。”

鸿鹄律师事务所香港及中国知识产权业务组合伙人黄德琪说,对于药品而言,过去在中国一个常见的障碍是审批程序拖延所导致的上市申请的积压。但是在2015年,国务院宣布实施一系列旨在整改监管审批制度的措施。黄律师说这将提高药品申请的效率,减少申请积压。

“因此,食药监总局开展了重大变革,包括临床试验审批变革、建立上市许可持有人试点制度、建立新的分类体系和快速审批制度,”黄律师说。但是她提醒说,鉴于中国监管环境变数较大,有必要随时了解最新监管动态,以确保满足合规要求。

汉坤律所的朱敏注意到:“自2013年葛兰素史克事件出来之后,医药和生命科学领域的公司,尤其是跨国公司,对于内部合规监管问题尤为重视,主要包括商业贿赂、财税合规和价格合规等。”

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