杰南技术诉专利复审委及赛特瑞恩案

杰南技术公司（Genentech）拥有名为“用于抗ErbB2抗体治疗的制剂”的专利（专利号为ZL 00814590.3，于2000年8月25日提出申请，于2008年12月17日被授权）。该专利权利要求涉及抗ErbB2抗体huMAb4D5-8用于制备治疗人类乳腺癌的产品的用途和相关产品。

2011年12月30日，赛特瑞恩股份有限公司（Celltrion）针对该项专利以其不具备新颖性为由向专利复审委员会提出无效宣告请求。在认定该专利与现有技术的区别仅在于给药剂量和给药方案不同后，专利复审委员会认为这些区别只与医生对治疗方案的选择相关，与药物或其制剂本身没有必然联系。因此，专利复审委员会作出审查决定，以全部权利要求不具备新颖性为由宣告该专利全部无效。

专利权人不服专利复审委员会的决定，向北京市第一中级人民法院提起了诉讼，北京一中院于2013年12月19日作出判决，维持了专利复审委员会的上述无效决定。

专利权人继而向北京市高级人民法院提起了上诉，2014年7月18日，北京高院作出终审判决，并维持了一审判决。

专利权人仍然不服终审判决，并向最高人民法院提出了再审申请。2016年7月12日，最高人民法院作出裁定，驳回了专利权人的再审申请。

最高人民法院在裁定中支持了专利复审委员会的观点，认为给药剂量和/或给药方案不能使第二医药用途与现有技术的用途相区别。最高人民法院的裁定再次认可了国家知识产权局在这个问题上的做法。

问题与法律

这起案件与第二医药用途的权利要求（也被称为“瑞士型权利要求”）的新颖性评价问题相关。《专利法》第二十二条第二款关于新颖性的规定如下：

“新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。”

上述专利的权利要求一是使用抗ErbB2抗体制备用于治疗人类乳腺癌的产品。权利要求一与现有技术的唯一区别只在于给药剂量和方案。上述专利的权利要求二是包含了给药方案书面指示的相关产品。权利要求二与现有技术的区别在于给药方案的书面指示。在无效程序和诉讼程序中，争议焦点在于给药剂量和方案是否对于第二医药用途的权利要求具有限定作用，从而使其可以成为与现有技术相区别的专利。

决定与分析

专利复审委员会审查决定的重点在于给药剂量和给药方案仅与医生对治疗方案的选择相关，与药物或制剂本身没有必然联系。这些仅体现在用药过程中的区别特征不能使得第二医药用途的权利要求具备新颖性。

一审法院和二审法院均支持了专利复审委员会的决定。在再审程序中，最高人民法院认为瑞士型权利要求中第二医药用途的权利要求属于制药用途权利要求。如果给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征仅体现在用药过程中，而对制药过程没有限定作用，那么这些特征不能使该用途具备新颖性。

在该专利中，给药剂量和方案仅与医生对治疗方案的选择有关，仅仅体现在用药过程中。换句话说，这些特征与制药过程本身没有关系或者不具有限定作用。因此，这些特征不能使权利要求一与现有技术相区别。就权利要求二的产品来说，给药方案的书面指示这种区别特征不属于产品本身的结构和/或组成特征，因此也不能使产品具有新颖性。

其他想法

在中国的实践中，“瑞士型权利要求”是一种特殊类型的权利要求，这类权利要求允许申请人就已知物质的新医药用途寻求保护。典型的表述形式为“物质X在制备治疗疾病Y的药物中的应用”。虽然这种权利要求撰写形式可以使第二医药用途在中国获得专利，但应当注意第二医药用途的哪些特征可以对现有技术做出贡献。

根据国家知识产权局的实践，如果该贡献仅体现在用药过程中，而对制药过程本身没有作用，那么第二医药用途权利要求就有缺乏新颖性的风险。

在本案中，最高人民法院再次认可了国家知识产权局的做法。在评估第二医药用途权利要求的可专利性时，可以确定的是，与现有技术相比，与制药过程无关的使用特征对于该医药用途不具有限定作用或者具有影响。

作者：万慧达北翔高级合伙人张广育、专利代理人王媛