瑞士政府应否加强干细胞疗法监管?

作者: Stefan Kohler、Felix Kesselring以及高悦,菲谢尔律师事务所
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瑞士,越来越多机构正在采用干细胞疗法,用于治疗神经性疾病、中风和脑损伤、糖尿病、心脏病或一般的老龄化问题。这些治疗方法大多被来自亚洲、俄罗斯和中东的病患使用。去年,瑞士监管部门再次采取措施明确和实施干细胞治疗和类似治疗适用的法律要求。

Stefan Kohler 菲谢尔律师事务所 知识产权部合伙人、 负责人 Partner and Head of IP Department VISCHER
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两篇指导意见

2012年,瑞士医药管理局(医管局)发布了第一篇有关在医学美容中使用人体组织和细胞的指导意见(《瑞士医药管理局期刊》2012年9月刊)。

瑞士医管局在该篇指导意见中指出包含人体组织或细胞的产品不能被归为化妆品。相反,这些产品属于器官移植,因此受《联邦器官移植法》管辖。如果这些器官移植转变为标准化的产品,或者生产过程可以标准化,那么器官移植应当属于移植产品。因此,这些产品不仅受到《联邦器官移植法》,也受到《联邦治疗法案》(TPA)管辖。

TPA比《联邦器官移植法》存在更多限制,例如要求干细胞治疗经过广泛的药品上市许可审批程序,包括临床实验。

2015年4月,瑞士医管局与联邦公共卫生办公室(卫生办)发布了第二篇指导意见《针对非法使用活细胞治疗和未经许可的活细胞产品的措施》(《瑞士医药管理局期刊》2015年3月刊)。这篇指导意见是在经过广泛的市场调研后做出的。监管部门表示,发布第二篇指导意见的原因是瑞士提供的治疗越来越多,需要保护瑞士作为高质量健康服务供应商和出口商的声誉。

其中,第二篇指导意见特别针对用于抗衰老和复苏治疗的人体和动物细胞提取物(即不包含活细胞)。监管部门表示,由于没有使用完整的细胞,因此这些产品不属于医药产品。根据一项指令,在2010年之前,这些产品在某些情形下属于批准处方(formula magistralis),可豁免申请药品上市许可。随着2010年该项法令的修改,formula magistralis的豁免被取消。自那时起,含有人体或动物细胞提取物的产品需要取得完整的药品上市许可。进口、出口和分销这类产品也需要取得药品上市许可。

Stefan Kohler 菲谢尔律师事务所 知识产权部合伙人、 负责人 Partner and Head of IP Department VISCHER
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2012年和2015年的两篇指导意见都不具有法律约束力,但指导意见反映了瑞士医管局和卫生办的实践做法。目前使用或含有组织、细胞和细胞提取物的疗法和产品均受到监管。医管局和卫生办这种新的做法影响了几乎所有的市场参与者,不仅仅是制造商、进口商、诊所和医生,还包括瑞士和国外的病人和客户。

继在2015年指导意见中发出通知之后,瑞士医管局和卫生办开始了严格的调查,包括对制造场所和诊所的凌晨突袭。这些调查还在持续进行中。如果这些案件提交至法院,那么这两篇指导意见将受到审查,其中部分内容有可能会被无效,特别是由于以下原因:

瑞士医管局提到了欧盟第1394/2007号法规有关“标准化”规范(有关移植和移植产品分界)的规定。根据该等规定,如果满足至少以下一个条件,那么细胞或组织应当被认为“经过改造”:(1)细胞或组织经过了实质上的修改,以取得能够实现再生、修复或替代的生物特性、生理机能或结构特性,及/或(2)不是为了用于捐赠接受者相同基础功能的细胞或组织(欧盟第1394/2007号法规第2条C款和附录一)。

比如,细胞增殖(培养)属于实质修改,医管局因而认定其属于移植产品的生产。不过,医管局引用欧盟法律本身是值得商榷的,因为瑞士不是欧盟成员国,不受欧盟第1394/2007号法规约束。瑞士法律对“标准化”有自己的定义(见上述)。此外,根据与欧盟法律规定完全相反的《联邦器官移植法联邦指令》,细胞培养明确不具有标准化效果。

如上文所述,瑞士医管局和卫生办要求动物和人体细胞提取物取得药品上市许可,因为自2010年起,这些提取物不再是formula magistralis,因此不再被豁免药品上市许可。不过,《联邦器官移植法》本身规定了适用于“无法标准化的医药产品”的另一项豁免(第9条第2项)。

从相关立法文件中可以看出,“无法标准化的医药产品”包括“成分和质量有所区别的单独包装”产品。通常来说,动物和人体细胞提取物的确在成分和质量上有所不同,因此无法标准化,从而应当免于取得药品上市许可。

瑞士医管局和卫生办就组织、细胞和细胞提取物做出了狭义的解释。希望法院可以解除不必要的限制,从而病人仍然可以得到经过科学验证的使用了或包含着组织、细胞和细胞提取物的疗法和产品。

(Vischer)

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