生存或毁灭:印度强制许可制度

作者: Neha Mittal、Divya Srinivasan,LexOrbis律师事务所
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项专利不仅仅赋予了创新者或发明人一连串的权利,也为他们设定了《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)制度下享有垄断权利的期限。

《TRIPS协议》还规定了“强制许可”概念,这一机制旨在抑制专利权滥用,特别是国家严厉的专利制度下医药巨头对于专利机制的滥用。以下是关于印度强制许可制度的简要概述:

许可:最后一招

Neha Mittal LexOrbis律师事务所 首席律师 Principal Associate LexOrbis
Neha Mittal
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首席律师

强制许可是指国家允许仿制药品生产公司以较低价格生产和销售专利药品相应仿制药的一种法定许可。这种仿制药品的销售经常受到专利权人的反对。印度专利管理局可以根据具体情况决定专利权人是否可以根据《1970年印度专利法》第87条就仿制药品的销售取得专利权使用费。

申请取得强制许可被认为是在无法向专利权人取得自愿许可之后的最后一招。如果专利药品生产商不同意给予仿制药生产商自愿许可,那么根据法律要求,仿制药公司在申请取得强制许可时必须证明三个情况:在专利权被授予之日起三年后,(1)专利生产商无力向公众提供专利发明产品,(2)公众无法以合理的价格获取专利发明产品,或(3)专利发明没有在印度领土上实施。

追溯历史

印度历史上授予的首个强制许可,是2012年就专利药多吉美(Nexavar)授予Natco仿制药公司的许可。在请求专利权人给予自愿许可遭到拒绝后,Natco公司根据《印度专利法》第84条提出强制许可申请。这项强制许可决定受到了专利权公司的强烈反对,制药行业的巨头纷纷认为印度是“反专利”支持者。这家专利权公司本身拥有大量的专利发明,尤其以药品专利为多,因此他们害怕印度就多吉美授予的首个强制许可会使他们蒙受严重损失,毕竟他们为这些专利药的发明投入了大量的金钱。

Divya Srinivasan LexOrbis律师事务所 律师
Divya Srinivasan
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自从授予有关多吉美的强制许可以来,印度由于被认为偏袒仿制药生产商,一直受发达国家和跨国制药企业的密切留意。不过,有关多吉美的强制许可完全符合《TRIPS协议》下的国际规则。为了在保护公众利益的同时也确保创新企业受到激励不断创新,专利局在授予强制许可时也表现得非常谨慎。专利局最关心的是创新企业的权益不会因为授予强制许可受到妨碍。

在授予有关多吉美的强制许可后,其他几家印度仿制药生产商针对专利药达沙替尼(Dasatinib)、沙格列汀(Saxagliptin) 和曲妥单抗(Trastuzumab)提出强制许可申请。印度专利局拒绝了这三项申请,认为他们没有就授予强制许可提出确凿的表面证据。专利局拒绝了这些申请,证明专利局对印度知识产权法的高度重视,在兼顾社会大众集体利益的同时,也全力捍卫创新企业的合法权益。

公众的机会

从本质上说,强制许可是不情愿的卖家与自愿的买家在国家的强制命令下签署的合同,目的在于确保有足够数量的拥有专利发明的生产商为满足社会需求从事生产,反过来,也会刺激竞争和消费者福利。

许多人一直极力主张强制许可伤害了创新积极性以及创新的潜在诱因。由于这种观点,多吉美强制许可被授予后,令国际市场感到讶异,受到了持续的关注。不过,制药企业对强制许可的强烈抗议反映出他们仅仅为了获得垄断和利益,而不惜霸占对人类生命极其重要的产品。

潜在的研发障碍?

印度拥有庞大的药品制造业,药品生产量居全球第三。制药业与从事仿制药生产制造的许多印度制药企业都依靠专利不断发展。与其他高研发水平的国家相比,印度的研究与开发水平既不均衡也不高,尽管外国制药企业在印度的投资有着惊人的增长速度。印度需要为技术和品牌提供更多前沿的研发方案,为国内外消费者获得基本药物创造更多机会,令强制许可程序更有意义。

强制许可会阻碍创新是一种常见的误解。其实,强制许可制度可以成为制药行业的推动力,从而推动其在国家研发蓝图中的地位。

立法意图

每部法律背后的主要目的都是为了提供公共福利。强制许可制度也有同样的立法意图,该制度可以提高公众获得药品的机会,从而提升公共健康和福利。

作者:LexOrbis律师事务所首席律师Neha Mittal,律师Divya Srinivasan

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