生物药和生物仿制药:专利以外的战略

作者: Rajeev Kumar,LexOrbis律师事务所
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物药品和生物仿制药(被正式批准的原研生物药衍生品)近期成为热门话题,相关讨论还在持续中。预计2015年之前全球生物仿制药市场规模将达100亿美元。通常,仿制药会成为原研药的低价替代品,对于生物药品来说情况大概也会如此。但生物仿制药与小分子仿制药的游戏规则并不相同,生物药原研企业和生物仿制药企业都面临着独特的挑战。

Rajeev Kumar LexOrbis律师事务所 合伙人、专利技术业务团队负责人 Partner, Head of the Patents-Science Team LexOrbis
Rajeev Kumar
LexOrbis律师事务所
合伙人、专利技术业务团队负责人

专利权历来被认为是最有力的知识产权保护手段之一,但是这种情况正在发生变化,特别是在生物制药/医药领域。笔者以治疗转移性乳腺癌的曲妥珠单抗(Trastuzumab)(俗称赫赛汀[Herceptina])为例,探讨专利权可以在多大程度上保护原研企业的权益。

罗氏集团旗下的Genentech公司2007年获得了关于曲妥珠单抗的第205534号印度专利。曲妥珠单抗在印度以赫赛汀、Herclon和 Biceltisa品牌销售。专利期限二十年,将于2019年到期。在专利还差六年到期(即2013年)的时候,罗氏集团决定放弃专利并停止支付第15年的专利年费,专利因此于2013年5月3日失效。做出这一决定的部分原因是担忧竞争者推出曲妥珠单抗的生物仿制药。据称罗氏集团是从战略角度出发做出的使曲妥珠单抗印度专利失效的决定。

该专利失效后不久,印度药品管理局(DCGI)向Biocon公司颁发了曲妥珠单抗生物仿制药的上市许可证。罗氏集团因此向德里高等法院申请对DCGI上市许可的禁制令。由于已经放弃专利,罗氏集团并未提出专利侵权诉讼,而是指控DCGI违反监管制度,并指控Biocon公司仿冒其产品。

罗氏集团证明Biocon公司于2013年10月获得了分子曲妥珠单抗批量上市许可。鉴于印度2012年发布了关于生物仿制药上市许可的《生物仿制药指引》,罗氏集团质疑Biocon公司的上市许可并非依照该《指引》获得,理由是《指引》规定程序耗时较长,因此该公司不可能在这么短时间内获得生物仿制药许可。

Biocon公司的生物仿制药CANMAb计划于2014年2月的第一周在印度上市。在诉讼中,罗氏集团提出在《指引》所规定的相关试验和研究完成且相关批准颁布前,禁止曲妥珠单抗生物仿制药在印度上市。德里高等法院要求Biocon公司说明其获得的生物仿制药产品上市许可的性质,并认定Biocon公司由于未获得必要批准而不能将药品推向市场,因此不必再针对该公司签发临时禁制令。

第二项主张

罗氏集团的第二项主张是被告将其药品的性质错误表述为“曲妥珠单抗生物仿制药”和“赫塞汀的生物仿制药”。罗氏集团声称该等错误表述在性质上构成仿冒,因为被告试图将其药品假冒为具有赫塞汀质量和等级的产品,并且不当利用了原告赫塞汀品牌和原研药曲妥珠单抗在印度市场的商誉。

德里高等法院支持罗氏集团的这一主张,命令被告不得借助或引用赫赛汀品牌,或者借助或参比在赫塞汀品牌下销售的曲妥珠单抗的任何数据,并不得声称其药品与赫赛汀有任何相似性。该案目前尚未审结。

罗氏集团采纳的上述迂回策略表明,在保护其对生物药品曲妥珠单抗享有的权益方面,专利权并未成为该企业的得力工具。该集团面临的挑战是,如何证明在安全性、功效和质量方面欲与原研药比肩或者为获得上市许可而参比原研药的生物仿制药侵犯了原研生物药品的专利,虽然二者在结构上并不完全一致。

需继续关注的是,生物仿制药与原研药在专利范围内允许有多大差别,以及在差异多大的情况下仿制药仍可被视为与原研药有足够的相似性,从而能通过安全性、功效和质量测试,作为与原研药用途相同的药品获得上市许可。

为保持市场竞争力,罗氏集团在印度市场采取了减价战略。另外,该集团与制药企业 Emcure Pharma合作,在Herclon品牌之下以低于最初上市价位的价格销售该药品。

与普通仿制药对原研药企业权益保护造成的巨大挑战相比,生物药品原研企业的处境相对较为有利,生物仿制药带来的挑战也较小。这是因为,生物仿制药的开发和审批成本大大超出小分子仿制药,因此欲凭借生物仿制药打入市场的企业需要投入更多资金和人力;另外,与小分子仿制药不同,生物仿制药不一定能被视为原研生物药的替代品,原研药可能仍能够保留原有市场份额。

生物药品和生物仿制药具有的某些基本特性给专利侵权的认定带来了不确定性。因此专利权可能无法在任何情况下都有效执行。因此,生物药原研企业需要找到专利以外的其他手段来保持市场竞争力。

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