重新审视TRIPS协议下印度专利法的合规性

作者: G Deepak Sriniwas, LexOrbis
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2012年3月,印度专利局针对拜耳公司拥有专利权的药物索拉非尼签发了强制许可,允许NATCO公司生产该药物。这项强制许可以及专利局在此之前的其他举措引发了关于印度专利法是否符合《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)协议的争论。

印度知识产权上诉委员会于2013年3月做出裁定,除了提高了特许权使用费率外,基本维持了专利局签发的强制许可,导致争论更加激烈。2013年4月,印度最高法院最终驳回了诺华制药为抗癌药物格列卫提交的专利申请,使争论达到了最高峰。

G Deepak Sriniwas LexOrbis律师事务所 专利诉讼业务负责人 Head of the Patent Prosecution Practice LexOrbis
G Deepak Sriniwas
LexOrbis律师事务所
专利诉讼业务负责人
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许多跨国公司和美国政府表达出对印度知识产权法律和专利制度的担忧,尤其是《专利法》第3条d款。印度还被指未提供强有力的专利执法制度。笔者在此将探讨《印度专利法》当前情况以及专利申请和诉讼面临的障碍。

从法律角度来说,《印度专利法》在下列方面很特别:规定了最多的专利排除客体;规定披露义务;要求提交使用说明;规定授予专利权前后异议和专利权撤销程序;接受传统知识等口头证据;规定在全球任何地方的在先使用都会使专利丧失新颖性;规定了强制许可制度;规定了专利披露的标准,即在说明书中需要说明优选实施方案和生物材料的来源。

虽然《专利法》有许多特殊的规定,但并不区分外国和国内专利申请人。实践中,印度专利法排除的客体,尤其是禁止“常青”的第3条d款以及禁止授予计算机程序或商业方法专利权的第3条k款同样影响着印度国内申请人。

在专利申请的阻碍方面,继最高法院裁定之后,印度专利局将“证明增强的治疗效果”测试作为审查第3条d款下专利申请的一项判断标准。

第一份评价报告的表述从“美国专利商标局、欧洲专利局、日本专利局等主要专利局”的反对变为“所有主要的专利局”,再变为“印度以外的所有国家”,这表明了对申请人遵守披露义务(第8条)的合规性要求逐渐增强。

“未遵守披露义务”是授予专利权前后提起撤销诉讼的一个理由,这使得合规非常重要。话虽如此,数据再次显示国内申请人在专利纠纷中也采用该理由,印度专利局、知识产权上诉委员会或者法院等不同情况中的审判机关并没有降低对国内专利申请人的合规性要求。

另一方面,在Roche 诉Cipla侵权案中,德里高等法院表示:“在这些情况下,即使原告没有遵守《专利法》第64(1)(m)条的要求,法院仍然有根据当前案件的具体事实和情况决定不予撤销专利的自由裁量权。第64条使用的‘可能’一词赋予了法院上述自由裁量权。因此,有争议的专利不能仅因为原告以被告没有遵守第8条这一个理由被撤销”,法院允许专利有效存续。因此有数据表明在纠纷涉及外国申请人时,审判机关会在一定程度上表示理解,因此会对外国申请人适当放宽要求。

在知识产权执法方面,印度法院继续收到了大量商标和著作权相关纠纷。在大部分商标纠纷中,当事人都是国内申请人,因此引起的担忧很少。

在过去八年中,专利执法案件不断增多。最初,涉及跨国公司和国内大型公司的专利诉讼都在制药领域,原告要求获得临时禁制令。印度法院在平衡专利权和保护公共健康权利方面的努力值得称赞,尤其是提高了所有人获得药物的机会。

不过,跨国公司吸取教训,采取了不同的抗辩策略,法院授予临时禁制令的数量正在急剧增多。比如,在有关糖尿病药物Galvus诉讼中,诺华对Glenmark、Bajaj healthcare、Cadila healthcare和Alembic pharmaceuticals提起预防性诉讼,全部取得了胜诉。值得注意的是,虽然印度拥有最大的糖尿病群体,但是法院对Bajaj healthcare(诺华诉 Bajaj案)和Alembic pharmaceutical(诺华诉Alembic案)及其他被告——Glenmark(诺华诉Glenmark案),Cadila(诺华诉Cadila)发出了单方临时禁制令,要求其承诺直到下次聆讯之日都不得侵犯诺华的专利权。在另一起有关糖尿病药物西格列汀的诉讼中,专利权人默克公司(默沙东制药)取得了部分成功,法院对部分非专利公司发出了单方临时禁制令。

除了上述案件之外,签发临时禁制令所需的时间非常短,单方临时禁制令通常在提起侵权诉讼的三、四天内签发。就大多数诉讼来说,从起诉到法院判决至少需要六年的时间。虽然这是很长的一段时间,但是如果当事人同意采取加速程序,那么诉讼可以在三年内完成。

考虑到上述情况,美国贸易代表办公室在2014年5月1日发布的2013年度《特殊301报告》中将印度列入了“重点观察名单”而不是“优先国家”,这说明印度《专利法》是完全符合TRIPS协议的。

G Deepak Sriniwas是LexOrbis律师事务所专利诉讼业务负责人

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