生物药品牌独占性的IP基石

在生物医药行业，如果所持专利获授权的范围过窄，则存在被规避的风险，对制药公司的创新力以及研发积极性都会造成一定的打击；而在后续的药物市场推进中，也很难帮助上市药物品牌获得对市场的独占性。

在涉及多肽类药物的专利申请中，以马库什权利要求撰写的概括了一类多肽产品的申请通常会收到关于单一性以及范围支持性的审查意见。与这种撰写方式在化学领域专利申请中的应用不同的是，以马库什权利要求撰写的多肽类申请最后获授权的权利要求仅限于实施例中涉及的具体多肽序列。本文探讨了生物多肽类药物在专利申请的过程中，可能存在的更为合理的专利可授权内容。

从字面上看，化合物由于分子基团的命名相关性，容易彰显通式所涵盖的各具体化合物的关联性，而多肽中则由于氨基酸命名的相关性较低，因此在字面上难有如同化学结构式般的直观效果来彰显其关联性，从而很难看上去像马库什要素。

从结构上看，公认的保守性氨基酸之间通常会存在相似的骨架结构，例如多肽骨架的结构本质是-N-C-N-C-N-C，当氨基酸残基首尾相连时，不同氨基酸的区别在于侧链不同；而这些不同，对于保守性氨基酸残基来说，本质类似于化学领域的“甲基”和“乙基”的区别。这是多肽类化合物可撰写为马库什权利要求的结构基础。

其次，在功能方面，多肽也具有与通式化合物相类似的特点。大多数情况中，具有相同或类似骨架结构的多肽之间通常具有相同或类似的功能。保守性替换的氨基酸之间性质更为相似，如精氨酸和赖氨酸。经过保守性替换后的氨基酸残基之间，还有着基于相似化学性质的可替代性。

因此，在马库什要素限定的多肽类权利要求中，其涵盖的多肽产品不仅有着共同的多肽骨架，还在侧链取代基上，存在可互相替换的结构和功能基础。

当然，由于仅采用马库什要素限定的多肽可能涵盖过于大量的多肽，在极端情况下，在多肽的每个氨基酸残基都进行了变换后，有可能出现相当于原多肽的所有氨基酸都进行了改变的情况，这时的多肽产品是否能保持原多肽的活性的确难以预估，相信这也是目前的争议焦点。笔者认为，并不能因为极端情况的存在即全盘否定这一类权利要求存在的可能性，既然化合物可以马库什权利要求的方式得以保护，多肽产品也存在以这种方式得到保护的可能性。笔者认为，或许可以参照化合物的马库什权利要求撰写方式，对多肽产品进行权利要求。例如，用以下几种方式限定马库什要素定义的多肽：