专利药品与Bolar例外条款

作者: 唐华东,植德律师事务所
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《专利法》第六十九条中规定了药品侵权的“Bolar”例外条款。由于《专利法》中对于专利药品没有定义,在生产一些具有药物活性的专利化合物时是否可以用Bolar例外条款进行不侵权抗辩?业内还存在一些争议。本文尝试分析所述“专利药品”概念的内涵与外延来明确Bolar例外条款的适用场景。

药品定义。《专利法》中第六十九条第五款规定了“为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵犯专利权。在涉及强制许可的第五十条还规定了“为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”。

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除此之外,《专利法》中并没有对药品进行定义。Bolar例外条款中提到的行政审批对应药品的行政审批。例如,北京市高院发布的《专利侵权判定指南》中明确了,行政审批所需要的信息是指《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》等相关药品管理法律法规、部门规章等规定的实验资料、研究报告、科技文献等相关材料。《药品管理法》(2019)第二条规定“本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。”此外,
《药品管理法》第二十四条还规定“在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书”。

可见,《药品管理法》项下,药品的内涵应满足规定有适应症或者功能主治、用法和用量,并且应当是经过药品监管部门规定,而不是生产者自行规定。药品应当是上市的产品,在境内由国务院药品监督管理部门批准,境外则由当地药品监管部门批准。

立法本意。Bolar例外条款是为了克服医药上市审批制度对仿制药品和医疗器械在专利权期限届满后上市造成的延迟,从而避免变相延长相关原研药品和医疗器械专利的保护期。根据Bolar例外条款,仿制药企业就可以在专利药品的专利到期之前,提前进行相应的生产和准备,提供行政审批所需的信息,从而在原研药品的专利到期之后能够立即投入市场,社会公众也能够及时购买到价格更便宜的仿制药品,提高药品的可及性。

在2016年国家食品药品监督管理总局最新调整后的化学药品注册分类类别中,仿制药包括仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,以及仿制境内已上市原研药品的药品。可见,仿制的前提是境内外已有上市的原研药品。也就是说Bolar例外条款中的专利药品应当对应已经上市的原研药品。

专利药品概念的外延。《专利法实施细则》(2010)第七十三条规定了“专利法第五十条所称取得专利权的药品,是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品,包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品”。在国家知识产权局《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》中则进一步明确,“为提供行政审批所需的信息,实施的药品专利不仅包括药品本身的专利,还包括药品的活性成分专利、药品的制备方法专利、药品活性成分的制备方法专利。”

从这些规定可以看出,“专利药品”的外延延伸到了药品相关的活性分子和原料药。也就是说,《专利法》意义上的专利药品其外延超出了《药品管理法》中药品的含义,并不仅限于获批上市的药品,而延伸到上市药品的活性成分、原料药。换句话说,一旦被确认为药品,那么涉及该药品本身、其活性成分、原料药的制造行为都可以享受Bolar例外条款的抗辩理由。

综上所述,药品作为一种特殊的化学产品,应该与普通的化学产品或具有一定药物活性的物质有明确区分。在制造专利化合物产品时只有明确仿制对象的药品属性,才能正确适用Bolar例外条款进行不侵权抗辩。

作者:植德律师事务所合伙人唐华东

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