世界各国争相抢购个人防护设备和医疗用品以抗击疫情,并纷纷求助于中国来 满足需求。然而,需求的激增使买方面临合规和货物质量上的风险。 Rosie Hawes为您解读如何避免中国医疗采购中的陷阱

期以来,中国一直是全球领先的医疗保健产品的制造地之一。在新冠肺炎疫情全球大流行的背景下,对相关医疗用品的需求急剧上升。日趋激烈的竞争和商业压力使市场和监管环境发生了巨大变化。即便是经验丰富的企业组织,也可能在新环境中面临重重挑战。

与疫情防控相关的医疗用品采购是一项充满风险的工作,特别是在如今各项资源面临前所未有压力的特殊时刻,更需要付出极大努力。企业是否有能力在充满陌生感且不断变化的环境中奋力前行,将决定其能否成功。

在最近的新闻中,可以看到许多关于采购疫情相关医疗用品失败的报道,包括遭遇劣质或假冒产品、无法根据合同约定按时足量交付等。因此,如何充分了解潜在供应商合作伙伴的诚信和背景情况就成为了一项充满挑战的复杂工作:该工作旨在发现隐匿的受益人、过往的失信记录、以及欺诈或未能偿付等行为指标。

自2020年4月以来,在协助企业客户就疫情相关的医疗物资采购工作对中国大陆的140多家供应商进行审查时,我们发现其中有42%缺乏所需的资质或执照,37%没有证据表明其拥有预期的生产能力或经验有限,27%存在监管或法律问题。

对关键医疗用品的需求激增和竞争加剧,让买卖群体也出现了变化。我们看到了不少试图首次从中国直接采购疫情相关医疗用品的、缺乏经验的外国企业,也发现了一些机会主义式的供应商,他们趁机抬高定价、采取投机行为、对库存和生产能力的宣传令人存疑。这些变化也提高了中国医疗用品采购的难度。

出口审查愈发加强

在此背景下,中国监管机构正迅速采取行动,防止和限制不合格的医疗用品销往海外市场,以避免可能造成的声誉损害。对于买方来说,这意味着一系列新的、快速变化的合规挑战。在不断变化的法规环境中,如何在确保合规的同时保持领先,对企业而言非常具有挑战性。

目前,与疫情相关的医疗物资,包括口罩(防护口罩、外科口罩、一次性医用口罩)、医用防护服、呼吸机、病毒检测试剂、红外测温仪等,在出口前需经中国海关查验后才能放行。

这些新规自2020年3月31日起开始生效。商务部会同海关总署、国家药监局发布公告,要求对疫情相关的关键医疗物资的出口采取更严格的质量认证审查。自4月10日起,中国海关对11种医疗物资实施出口商品检验(医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机、医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套、病员监测仪、医用消毒巾、医用消毒剂)。4月26日,相关规定进行了修改,医疗产品符合进口国(地区)的质量标准和安全要求亦可。这意味着相关医疗物资只要拥有欧盟CE、美国FDA等海外认证就可以出口,而非像以往一样必须符合中国国内的质量要求。

中国对医疗器械的监管根据技术和风险水平分为三类。第一类包括防护眼镜、防护面罩等,医用口罩、防护服、红外测温仪属于第二类。呼吸机根据功能不同,被归为第二或第三类。新型冠状病毒检测试剂则作为第三类管理,所有第三类医疗器械均需遵循额外的特殊规定。企业生产和销售各类医疗器械,都必须分别登记注册,并取得相应的经营许可。

鉴于相关监管的复杂性和带来的挑战,中国医药保健品进出口商会持续对获得海外认证的医疗器械生产企业数据库进行更新。根据报道,中国海关依据该数据库进行出口检验。相关生产企业需要申请加入其中。如果某家企业未被纳入数据库,虽然并不意味着它一定缺乏所需的海外认证,但从该处进口医疗物资可能会更加困难,也更耗时。

有鉴于此,在签订正式合同或付款之前,买方需要了解购买的医疗产品是否需要经过严格的出口审查、以及供应商或代理商是否有资质出口货物并通过海关检验,以最大程度保护自身利益。

案例分享:对第三方医疗供应商进行快速筛查

三家位于美国的代理公司与一家位于阿联酋的客户公司取得了联系,声称有能力帮助该客户从25家中国企业处采购医疗设备。

化险集团中国和美国的专业团队对公开记录进行了调研,以核实这25家中国企业和三家代理公司的营业执照和出口资质、过往提供医疗设备的记录、完成大额订单的能力,并识别潜在的风险信号。我们发现,其中有八家中国企业具备较高可信度,拥有可靠的过往经历和出口许可。而其余的几家中:

  • 一家代理公司几周前刚刚在波多黎各注册成立,没有任何业绩记录,其能力和最终控制方存疑。另一家代理公司与一个加勒比海国家的政客有着秘密联系。从反腐败的角度看,企业若与可能利用自身影响力的政治敏感人士相联系,则将面临更大风险。
  • 八家中国企业在医疗设备领域完全没有过往记录。有些是最近才成立的,尚未开始运营;有些原先从事并不相关的行业,如建筑材料、箱包、成人玩具等。虽然疫情期间,中国转行生产个人防护用品的企业大幅增加,但可靠的企业通常有生产类似产品的过往记录。
  • 九家中国企业在医疗领域有一定的业绩记录,但直到疫情发生后才开始转而生产个人防护用品。其中部分企业能提供相关的证书和执照副本,但另一些仍在申请中。就产品安全而言,与此类企业合作的风险较低;但如果缺乏认证资质,它们无法将产品出口到海外。

根据我们的调研结果,客户决定放弃与那些缺乏可靠商业经历的企业合作,专注于和已经取得出口许可的企业进行洽谈;同时也与九家新近扩大医疗生产范围的企业建立了联系,为今后可能的合作奠定基础。

伪造认证的风险

最近,市场上出现了一些新的代理机构,宣称有能力帮助中国医疗物资生产企业通过出口审查。其实,并非所有此类机构均合法合规。很多中国生产企业过去仅对国内市场供应,但如今却面临着来自国际买家的空前需求,而这些代理机构正是利用了中国生产企业缺乏经验的弱点。部分代理商声称有能力帮助获得欧盟CE认证,费用从人民币8000元至28000元不等。在正常情况下,医疗器械的欧盟CE认证根据产品不同,可能需要数周或数年时间才能完成,相关流程对于国内制造商来说既复杂又陌生。在这样的情况下,生产企业有获得伪造认证的风险。

全球风险管控顾问化险集团就这一问题与一些正规分销商进行了沟通。这些分销商称从厂商处得到了用以售卖或展示给潜在买方的不合格物资和伪造文件,其中包括伪造的认证证书和采购订单。在一个案例中,甚至还出现了作为虚假证明的仓储物资视频,以使买家相信其有足够库存履行订单。

为了缓解日益加剧的伪造质量认证和非法代理机构的风险,2020年4月5日,国家市场监督管理总局发布口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南,并公布了部分认证机构名单,包括八家中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构、以及44家在中国境内可开展ISO13485认证的机构。

尽职调查以确保成功

充分了解中国医疗行业的合作伙伴是一项充满挑战的工作。对公开记录进行有针对性的调研,对生产企业进行实地考察以核实其是否真实存在、运营性质和状况如何等工作都可以在很大程度上验证供应商合作伙伴是否有能力满足需求。这不仅需要良好的中文沟通能力,而且还需保持对不断变化的市场和监管环境的灵敏嗅觉。

疫情期间,供应商筛查和订约过程往往十分急迫,这给合规和采购团队带来了额外压力。但其实,只需要一至两天就足以了解供应商的真实情况是否如其所述、以及有否可能兑现合同、满足期望。建议企业重点关注以下问题,确保成功获得重要的防疫医疗用品:

  • 供应商是否合法注册?是否有生产相关医疗设备的资质?在交付产品方面是否有良好记录?
  • 谁是最终的生产企业?合作伙伴是否将部分工作外包?
  • 合作伙伴能否从中国出口疫情相关的医疗物资?是否有必要的证书以满足出口要求?
  • 企业能否根据合同约定完成订单?是否可能因需求过多、财务问题等而延迟甚至无法履行合同?
  • 企业的所有权结构如何?是否与任何政府实体关联?是否存在政治风险?

Rosie Hawes是化险集团大中华和北亚区合规、取证及商业调研团队合伙人